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从0到1,浅谈次氯酸消毒剂的开发流程

《GB/T 36758-2018含氯消毒剂卫生要求》3.2条对含氯消毒剂的定义:溶于水中能产生次氯酸的消毒剂。《GB/T 36758-2018含氯消毒剂卫生要求》3.3条对次氯酸消毒剂的定义:消毒液原液含有稳定的次氯酸的消毒剂。今年,次氯酸(包括微酸性电解水)被列入《GB 38850-2020消毒剂原料清单及禁限用物质》,有效成分以“有效氯”来表示。


假设我们以“pH值”来区分含氯消毒剂,熟悉的次氯酸钠(84消毒液)、次氯酸钙(漂白粉)为碱性含氯消毒剂,次氯酸消毒剂为酸性含氯消毒剂。酸性含氯消毒剂中的次氯酸分子存在比例更高。

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受新冠疫情的影响,大众趋于常态化的使用含氯消毒剂。次氯酸消毒剂以“无刺激味、不用配比“的使用特点,快速迎合了特殊人群场所的日常消毒需求(如中小学校、托幼机构、养老院),提高了预防性消毒的安全性、以及保洁人员或消毒责任人的使用依从性。

新冠病毒拥有潜伏期长、传染性强的特点,在常态化疫情防控的条件下,次氯酸成为了今年防疫物资市场的热点,也是消毒技术的发展方向和市场趋势。那么,如何科学规范的生产次氯酸产品,确是当下从业意向者最关注的。



第一步:明确生产场地

生产场地必须是工业用地性质,周边30m范围内无居民区,生产场地面积不低于600㎡,生产场地租赁合同期限不少于【4】年。


第二步:申请营业执照、注册商标

《营业执照》经营范围必须有 “ 消毒剂(液体消毒剂)”,商标注册(第五类)。


第三步:申请卫消证字

地级市行政服务中心卫健委受理窗口咨询《消毒产品生产企业卫生许可证》的获批要求(液体消毒剂为第二类)。


第四步:技术文件提交

按要求整理工艺技术文件,打印【3】份提交到地级市行政服务中心卫健委受理窗口。

(注:建议提交前先到地级市卫生监督所许可审核科咨询,重点咨询功能区规划是否合理,尽量避免因功能区规划不合理而导致的现场审核不通过,重新施工)。


功能区流程规划原则:

生产流程衔接合理,人流、物流不走同一通道。


功能区规划大致如下:

1.  制水间(>30㎡):主要安放:次氯酸发生器、次氯酸储液桶、软化水过滤设备、软化水储液罐、变频恒压泵等。自来水经过滤软化处理,通入次氯酸发生器,连续电解制备次氯酸(建议初始pH值6.5~7)。


2.  净化车间(>120㎡):主要安放:次氯酸储液桶、灌装线、旋盖机、贴标机、打码机、薄膜塑封机等设备。设有更衣间、风淋室、设备进出门、物料传递入口、物料传递出口、三相电源箱、软化水入口、排液出口等(10W级净化正压车间),其中生产净面积(>100㎡)。


3.  半成品区:对净化车间传递出的产品进行纸箱包装(洁净车间)。


4.  成品库:要求避光、室内温度<30℃(洁净车间)。


5.  实验室:对每批次产品的pH值(pH计)、有效氯(氯浓度测定仪)、密封性能(密封测定仪)、稳定性(恒温箱)等进行检测(洁净车间)。


6.  留样间:对每批次产品进行留样(洁净车间)。


7.  原料间:存放生产用盐,建议采用软水盐(纯度>99%)(洁净车间)。


8.  脱包间:对需进入净化车间的物品进行解包装后,送至物料传递入口,再进入净化车间。


9.  办公区:建议设置在厂区入口,避免人流、物流混杂。


第六步:施工建设、人员办证

600㎡生产场地建设周期约为15个工作日。人员办理健康证约为3个工作日。


第七步:申请现场审核

施工建设及功能区布置完毕,向地级市卫生监督所审核科负责人员申请现场审核。


第八步:获批卫消证字

现场审核通过后,隔天到地级市行政服务中心卫健委受理窗口获取《消毒产品生产企业卫生许可证》。

(注:《消毒产品生产企业卫生许可证》的“ 注册地址 ” 和 “ 生产地址 ” 一致)。


第九步:三方机构检测

根据产品说明书或产品标签提到的用途,对照《WS 628-2018》进行检测项目选定,将产品送至三方机构检测。可参考标准:《消毒产品卫生安全评价技术要求》、《GB36758-2018含氯消毒剂卫生要求》。

(注:检测报告的收样日期须晚于《消毒产品生产企业卫生许可证》批准日期)。


第十步:上传备案平台

登入全国消毒产品网上备案信息服务平台,上传资料进行备案登记。

https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do


其他说明

1. 建议采用隔膜分离电解工艺的次氯酸发生器,以高纯度氯化钠为电解原料。易采购易存储(确保次氯酸原液供给稳定,特殊时期亦不受影响)。


2. 生产企业对产品稳定性的测试不能停。


3. 建议包装塑料瓶采用PET材质。


4. 合理宣传次氯酸的工作原理和用途(否则容易导致卫生专家的质疑反感)。


5. 定价策略少受 “拿来主义” 干扰(正视次氯酸在国内的市场环境)。


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